Worum geht's
In diesem Modul lernst Du, wie Medizinprodukte gesetzes- und normenkonform für einen Zielmarkt (z. B. Deutschland, USA) zugelassen werden. Am Ende kannst Du die wesentlichen Schritte zur Erstellung einer vollständigen Produktakte nachvollziehen und ein Medizinprodukt nach deutschem Recht zulassen oder wissen, welche Stellen Du dafür hinzuziehen musst.
Was du danach kannst
- Ablauf einer Medizingerätezulassung verstehen
- Erstellung einer gesetzes- und normenkonformen Produktakte
- Durchführung und Bewertung von Risikoanalysen
- Kenntnisse zu elektrischer/technischer Sicherheit, Biokompatibilität und Sterilität
- Grundzüge des Zulassungsverfahrens bei der FDA kennen
- Erstellen von Handbüchern für Medizinprodukte
Aus was das Modul besteht
- VorlesungVermittlung der Inhalte und praktischen Beispiele zur Erstellung der Produktakte und zu Zulassungsverfahren
Lehrmethode
- Folien- und TafelpräsentationDarstellung von Sachinhalten, Schemata und Bildern
- Demonstrations- und FreihandexperimenteVeranschaulichung technischer und praktischer Aspekte
- Multimedial gestützte Lehr- und LernprogrammeUnterstützung des Selbststudiums und Übungsaufgaben