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Zulassungsverfahren und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

EI7622Examination Performance5 ECTSGermanwinter semesterDepartment Computer Engineering

This module is taught in German, so its description is only available in German.

AI-edited module sheet. Based on the TUMonline module description, edited for readability.Original in TUMonline

What it is about

In diesem Modul lernst du Grundlagen und konkrete Anforderungen für Zulassungs- und Qualitätsmanagementprozesse in der Medizintechnik. Du kannst am Ende Sicherheits- und Zuverlässigkeitsaspekte von Prozessen beurteilen, relevante Normen und Zertifizierungsverfahren (EU, USA) anwenden und einfache Risikomanagementakten sowie organisatorische Voraussetzungen für KMU entwerfen.

What you will be able to do

  • Sicherheit und Zuverlässigkeit von Prozessen charakterisieren
  • Gültige Normen zum Zertifizierungsprozess in EU und USA verstehen
  • Prinzipien auf internationale Bestimmungen übertragen
  • Nachweis der Konformität umsetzen
  • Strukturelle und organisatorische Voraussetzungen für KMU verstehen
  • Prozesse der Auditierung im Projekt-/Fachbereich verstehen
  • Risikomanagementakten analysieren und selbst entwerfen

What the module consists of

  • VorlesungVermittlung von Fachwissen zu Normen, Regulierung und Qualitätsmanagement
  • PartnerarbeitGemeinsame Bearbeitung von Schwerpunktthemen und Vorbereitung des Vortrags
  • PräsentationAbschlussvortrag zu einem Schwerpunktthema

Teaching method

  • VorlesungEinführung in Theorie und regulatorische Grundlagen
  • eigene MaterialrechercheVertiefung einzelner Themen durch selbstständige Recherche
  • Partnerarbeit mit abschließendem VortragAnwendung des Gelernten und Präsentation eines Schwerpunktprojekts
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