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Zulassung von Medizingeräten

MW0610Master's Modules5 ECTSGermanwinter semesterLehrstuhl für Mikrotechnik und Medizingerätetechnik (Prof. Lüth)

This module is taught in German, so its description is only available in German.

AI-edited module sheet. Based on the TUMonline module description, edited for readability.Original in TUMonline

What it is about

In diesem Modul lernst Du, wie Medizinprodukte gesetzes- und normenkonform für einen Zielmarkt (z. B. Deutschland, USA) zugelassen werden. Am Ende kannst Du die wesentlichen Schritte zur Erstellung einer vollständigen Produktakte nachvollziehen und ein Medizinprodukt nach deutschem Recht zulassen oder wissen, welche Stellen Du dafür hinzuziehen musst.

What you will be able to do

  • Ablauf einer Medizingerätezulassung verstehen
  • Erstellung einer gesetzes- und normenkonformen Produktakte
  • Durchführung und Bewertung von Risikoanalysen
  • Kenntnisse zu elektrischer/technischer Sicherheit, Biokompatibilität und Sterilität
  • Grundzüge des Zulassungsverfahrens bei der FDA kennen
  • Erstellen von Handbüchern für Medizinprodukte

What the module consists of

  • VorlesungVermittlung der Inhalte und praktischen Beispiele zur Erstellung der Produktakte und zu Zulassungsverfahren

Teaching method

  • Folien- und TafelpräsentationDarstellung von Sachinhalten, Schemata und Bildern
  • Demonstrations- und FreihandexperimenteVeranschaulichung technischer und praktischer Aspekte
  • Multimedial gestützte Lehr- und LernprogrammeUnterstützung des Selbststudiums und Übungsaufgaben

Dates

ExerciseZulassung von Medizingeräten

  • Tue10:30–11:15MW 1050, Johann-Bauschinger-Zeichensaal (5510.01.050)
    14× · 13.10.–02.02.
    • 13.10.
    • 20.10.
    • 27.10.
    • 03.11.
    • 17.11.
    • 24.11.
    • 01.12.
    • 08.12.
    • 15.12.
    • 22.12.
    • 12.01.
    • 19.01.
    • 26.01.
    • 02.02.

LectureZulassung von Medizingeräten

  • Tue09:00–10:30MW 1050, Johann-Bauschinger-Zeichensaal (5510.01.050)
    14× · 13.10.–02.02.
    • 13.10.
    • 20.10.
    • 27.10.
    • 03.11.
    • 17.11.
    • 24.11.
    • 01.12.
    • 08.12.
    • 15.12.
    • 22.12.
    • 12.01.
    • 19.01.
    • 26.01.
    • 02.02.

From the current semester, not binding.

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Sprache
Deutsch
Turnus
Wintersemester
Modulniveau
Bachelor/Master
Moduldauer
Einsemestrig
Gesamtstunden
150
Präsenzstunden
45
Eigenstudiumstunden
105
Organisationsname
Lehrstuhl für Mikrotechnik und Medizingerätetechnik (Prof. Lüth)

Courses

  • Zulassung von Medizingeräten
  • Zulassung von Medizingeräten
  • Zulassung von Medizingeräten - Übung

Official page in TUMonline · Details are not binding.