Regulatory Aspects for Medtech Products

Worum geht's

Du lernst die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in der EU kennen, insbesondere die Inhalte und Folgen der Medical Device Regulation (MDR). Am Ende kannst Du regulatorische Vorgaben auf Entwicklungsprozesse anwenden, technische Dokumentationen einordnen und Produkte hinsichtlich funktionaler Sicherheit, IT-Sicherheit und KI-bezogener Fragestellungen bewerten.

Was du danach kannst

• Regulatorische Voraussetzungen für Zulassung anwenden
• Vorgaben für technische Dokumentationen im Entwicklungsprozess anwenden
• Fragen zur künstlichen Intelligenz bei Medizinprodukten analysieren
• Medizinprodukte hinsichtlich funktionaler Sicherheit und IT-Sicherheit bewerten

Aus was das Modul besteht

• VorlesungVermittlung der Inhalte und Erläuterung anhand von Fallbeispielen

Lehrmethode

• Vorlesungzur Einführung und Erklärung der regulatorischen Inhalte
• Fallbeispielezur Anwendung des Gelernten auf konkrete Situationen
• praktische Demonstrationen und digitale Mediensoweit möglich zur Illustration der Fallbeispiele