Zulassungsverfahren und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Worum geht's

In diesem Modul lernst du Grundlagen und konkrete Anforderungen für Zulassungs- und Qualitätsmanagementprozesse in der Medizintechnik. Du kannst am Ende Sicherheits- und Zuverlässigkeitsaspekte von Prozessen beurteilen, relevante Normen und Zertifizierungsverfahren (EU, USA) anwenden und einfache Risikomanagementakten sowie organisatorische Voraussetzungen für KMU entwerfen.

Was du danach kannst

• Sicherheit und Zuverlässigkeit von Prozessen charakterisieren
• Gültige Normen zum Zertifizierungsprozess in EU und USA verstehen
• Prinzipien auf internationale Bestimmungen übertragen
• Nachweis der Konformität umsetzen
• Strukturelle und organisatorische Voraussetzungen für KMU verstehen
• Prozesse der Auditierung im Projekt-/Fachbereich verstehen
• Risikomanagementakten analysieren und selbst entwerfen

Aus was das Modul besteht

• VorlesungVermittlung von Fachwissen zu Normen, Regulierung und Qualitätsmanagement
• PartnerarbeitGemeinsame Bearbeitung von Schwerpunktthemen und Vorbereitung des Vortrags
• PräsentationAbschlussvortrag zu einem Schwerpunktthema

Lehrmethode

• VorlesungEinführung in Theorie und regulatorische Grundlagen
• eigene MaterialrechercheVertiefung einzelner Themen durch selbstständige Recherche
• Partnerarbeit mit abschließendem VortragAnwendung des Gelernten und Präsentation eines Schwerpunktprojekts